聊城市食品廠GMP凈化車(chē)間檢測(cè)中心-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司   我國(guó)明文規(guī)定，正規(guī)食品廠必須建設(shè)潔凈車(chē)間，在潔凈車(chē)間內(nèi)操作生產(chǎn)，才可有效減少生產(chǎn)出的產(chǎn)品變質(zhì)長(zhǎng)霉，延長(zhǎng)食品保質(zhì)期。常規(guī)食品凈化車(chē)間需要達(dá)到十萬(wàn)級(jí)空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)（少數(shù)某些食品廠要求到萬(wàn)級(jí)別）。以下CEIDI西遞根據(jù)市場(chǎng)上大多數(shù)食品凈化車(chē)間*常用的十萬(wàn)級(jí)食品車(chē)間來(lái)舉例說(shuō)明，什么是十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間呢？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是車(chē)間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬(wàn)個(gè)，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間還要求車(chē)間每小時(shí)換氣需達(dá)到15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不過(guò)40分鐘。

　　系統(tǒng)、無(wú)塵室、機(jī)房等必須在無(wú)塵室進(jìn)行第三方檢測(cè)和測(cè)量前進(jìn)行清潔。清洗和系統(tǒng)調(diào)整后，必須連續(xù)運(yùn)行一段時(shí)間，然后進(jìn)行檢漏等測(cè)量項(xiàng)目。潔凈室測(cè)量的程序大致如下：噪聲測(cè)量要求：高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測(cè)室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上，還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測(cè)點(diǎn)朝向各角。過(guò)濾網(wǎng)的泄漏測(cè)試在潔凈室測(cè)試中可能是一項(xiàng)復(fù)雜且耗時(shí)的測(cè)量。泄漏測(cè)試的目的是確認(rèn)以下兩件事：1.過(guò)濾材料沒(méi)有損壞；2.正確安裝。當(dāng)然，過(guò)濾器在出廠前必須通過(guò)泄漏測(cè)試，但在搬運(yùn)和安裝過(guò)程中很難保證其完好無(wú)損。過(guò)濾器比什么都重要，所以一定要掃描安裝，確認(rèn)沒(méi)有漏濾料。此外，如果安裝不當(dāng)，顆?？赡軙?huì)從框架泄漏到潔凈室的風(fēng)口中。即使使用 FFU 系統(tǒng)，也存在負(fù)天花板壓力。如果框機(jī)里面有顆粒，以后還是會(huì)有問(wèn)題的。因此，邊界框掃描同樣重要。過(guò)濾器泄漏測(cè)試基本上使用過(guò)濾器上游的顆粒，然后使用顆粒檢測(cè)器搜索過(guò)濾器下表面和框架上的泄漏。

風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)：食品潔凈車(chē)間、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定食品潔凈車(chē)間或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。 非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物來(lái)維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室風(fēng)量除以潔凈室的容積求得。

聊城市食品廠GMP凈化車(chē)間檢測(cè)中心-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司二、潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》；此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣過(guò)濾器的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，主要包括過(guò)濾器初效、中效和的檢測(cè)。GB 50073-2013 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》；此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣潔凈度檢測(cè)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，包括檢測(cè)空氣微生物、空氣顆粒物、地面微生物和地面顆粒物等，以及噪音水平的檢測(cè)。GMP標(biāo)準(zhǔn)；GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，即良好生產(chǎn)規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)管理規(guī)范，也適用于潔凈室的生產(chǎn)管理。GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)和要求，包括建筑、環(huán)境、設(shè)備、材料、人員、操作、質(zhì)量控制等方面。ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO是標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization）的縮寫(xiě)。該組織制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，包括與潔凈室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 14644-1《潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境的分類(lèi)》、ISO 14644-2《潔凈室測(cè)試和監(jiān)控》等。

無(wú)塵車(chē)間、GMP無(wú)塵室、生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)/生物安全柜、醫(yī)療器械車(chē)間、醫(yī)院受控環(huán)境、化妝品車(chē)間、潔凈實(shí)驗(yàn)室等工作場(chǎng)所，根據(jù)潔凈程度可分為100級(jí)、1000級(jí)、萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)等（或根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)分為5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)等）。  細(xì)菌?大腸菌群的檢測(cè)培養(yǎng):樣液稀釋：將放有棉棒的試管充分振搖。此液為1：10稀釋液。如污染嚴(yán)重，可十倍遞增稀釋，吸取1ml 1：10樣液加9ml無(wú)菌生理鹽水中，混勻，此液為1：100稀釋液。1、 細(xì)菌數(shù)：（1）以無(wú)菌操作，選擇1～2個(gè)稀釋度各取1ml樣液分別注入到無(wú)菌平皿內(nèi)，每個(gè)稀釋度做兩個(gè)平皿（平行樣），將已融化冷至45℃左右的平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基傾入平皿，每皿約15ml，充分混合。（2）待瓊脂凝固后，將平皿翻轉(zhuǎn)，置36℃±1℃ 培養(yǎng)48 h后計(jì)數(shù)。（3）結(jié)果報(bào)告：報(bào)告每25cm2食品接觸面中或每只手的菌落數(shù)。2、大腸菌群：（1）平板法:a) 以無(wú)菌操作，選擇1～2個(gè)稀釋度各取1ml樣液分別注入到無(wú)菌平皿內(nèi)，每個(gè)稀釋度做兩個(gè)平皿（平行樣），將已融化冷至45℃左右的去氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基傾入平皿，每皿約15ml，充分混合。待瓊脂凝固后,再覆蓋一層培養(yǎng)基，約3-5 ml。b) 待瓊脂凝固后，將平皿翻轉(zhuǎn)，置36℃±1℃ 培養(yǎng)24h后計(jì)數(shù)。　c) 結(jié)果計(jì)算： 以平板上出現(xiàn)紫紅色菌落的個(gè)數(shù)乘以稀釋倍數(shù)得出?！) 結(jié)果報(bào)告：報(bào)告每25cm2食品接觸面中或每只手的菌落數(shù)。（2）試管法:　a) 以無(wú)菌操作，選擇3個(gè)稀釋度各取1ml樣液分別接種到BGLB肉湯培養(yǎng)基中，每個(gè)稀釋度接種三管?！) 置BGLB肉湯管于36℃±1℃培養(yǎng)48±2h。記錄所有BGLB肉湯管的產(chǎn)氣管數(shù)?！) 結(jié)果報(bào)告：按BGLB肉湯管產(chǎn)氣管數(shù)，查MPN表報(bào)告每25cm2食品接觸面中或每只手的大腸菌群值。

懸浮粒子：1.室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服，且不得過(guò)2人，位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。2.采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)的布點(diǎn)，而且要避開(kāi)回風(fēng)口。對(duì)任何食品潔凈車(chē)間或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個(gè)，采樣數(shù)可根據(jù)面積開(kāi)2次根求得。3.在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)過(guò)20%。若無(wú)法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對(duì)氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應(yīng)豎直向上。

天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司主要經(jīng)營(yíng)檢測(cè)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測(cè)檢測(cè)服務(wù)、計(jì)量服務(wù)、認(rèn)可校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗(yàn)檢疫服務(wù)。(snjjhjjc)我們有的產(chǎn)品和精干的銷(xiāo)售及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，公司承接檢測(cè)、檢驗(yàn)、計(jì)量、校準(zhǔn)、服務(wù)。